曲速行动（英语：Operation Warp Speed）是美国联邦政府为了研发疫苗以预防2019冠状病毒病在美国继续传播而发起的计划，计划采取政府和社会资本合作的方式进行，目的是加快疫苗的开发并且能够达成大规模制造和销售。报导首见于2020年4月29日，并于2020年5月15日由官方宣布。2020年5月至2021年1月的领导人为 Moncef Slaoui ，2021年1月至2月为 David A. Kessler 。2021年2月底时，此计划的责任归属转移给了白宫 Covid-19 反应团队。

该计划根据初步证据，促进了多种疫苗和不同类型疫苗技术的大规模生产，使得如果临床试验证实其中一种疫苗安全有效，则可以更快地分发。 该计划预计，其中一些疫苗将不会被证明是安全或有效的，这使得该计划比典型的疫苗开发成本更高，但可能会比典型的时间表提前几个月获得可行的疫苗。

这项计划规模庞大，有多个政府机构共同参与，包括疾病控制与预防中心（CDC）、食品药品管理局（FDA）、美国国立卫生研究院和生物医学高级研究与开发中心管理局（BARDA）、国防部、农业部、能源部和退伍军人事务部等政府部门在内，还有部分私人企业也有加入该计划，此计划的预算经预估至少为100亿美元^[2]。

背景

2019冠状病毒病疫情爆发后，2020年1月21日，美国宣布出现第一例2019冠状病毒病。3月10日确诊个案破千宗，自3月17日开始全美50个州均有确诊个案。3月19日确诊个案过万。3月27日当天超越中国与意大利公开的数字，成为疫情最严重的国家^[3][4]，因此对于疫苗的需求十分迫切。

曲速行动的想法于2020年4月上旬被提出，此计划将会促进多种疫苗批量生产，如果临床试验证实其中一种疫苗安全有效，疫苗的研发进度就能够更加快速。但是该计划预计，部分疫苗会因其安全性或有效性无从证明而无法使用，因此会使其成本比正常疫苗的开发成本更高，但该计划预期能比正常疫苗的研发速度快上数个月的时间研发出有效疫苗^[5]。

2020年5月15日，美国总统唐纳德·特朗普正式宣布建立公私合作伙伴关系。曲速行动的目的是协调美国卫生及公共服务部（HHS）范围内的工作，包括NIH ACTIV疫苗和治疗开发合作伙伴关系、NIH RADx诊断开发计划以及生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的工作。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年6月30日宣布，疫苗必须至少具有50％的有效效力才能获得批准，疫苗至少要能减轻新冠病毒症状的严重性^[6]。

2021年1月，白宫新闻秘书Jen Psaki宣布该计划预计将在拜登政府领导下进行重组和更名，前曲速行动负责人Moncef Slaoui博士被告知不要再使用Operation Warp Speed这个名字。2021年2月下旬，“曲速行动”的职责转移到白宫COVID-19反应小组。

目标

根据卫生与公共服务部的情况说明书，“曲速行动”的主要既定目标是“在 2021 年 1 月之前生产和提供 3 亿剂安全有效的疫苗，作为更广泛战略的一部分，以加速 COVID-19 疫苗、治疗方法和诊断方法的开发、制造和分销”。

各种媒体概述的具体目标包括：

• 支援制药公司同时研发七种不同的候选疫苗和某些治疗化合物
• 支援多家疫苗生产商快速扩大生产能力
• 支援组织并促进 FDA 对几种最有希望的候选疫苗的一至三期临床试验的同步审查
• 促进生产候选疫苗，同时在最终临床研究期间保持预先批准，为快速部署做好准备（如果证明疫苗是安全有效的）
• 与国防部协调美国各地的疫苗供应、生产和部署，并追踪每个疫苗瓶和每个接受疫苗接种的美国人的注射时间表

虽然预计与 FDA 就技术问题进行协调，但局长 Stephen Hahn 指出，FDA 将“为曲速行动提供技术和开发援助，但制造商决定是否继续推进”，并澄清说已经“在 FDA 和曲速行动之间划出了一条非常明确的界限，因为我们是独立的监管机构”。

预算和领导

曲速行动使用 BARDA 作为美国联邦政府和美国生物医药行业之间的金融接口。该计划最初获得了 100 亿美元的资助，并通过 BARDA 分配了额外资金。到 2020 年 10 月，资金增加到约 180 亿美元。

BARDA 主任里克·布莱特 (Rick Bright) 于 2020 年 4 月 22 日左右被解任，因为他反对（正如他所说的那样）“为那些有政治关系的人宣传的潜在危险药物提供资金的努力”。 5 月，宣布了新的领导层。 Moncef Slaoui 被任命为曲速行动的首席顾问。 Slaoui 是一名疫苗研究员，曾任葛兰素史克全球研发主席和全球疫苗主席，在那里他领导了五种疫苗的开发。曾担任陆军装备司令部司令的古斯塔夫·F·佩尔纳将军被任命为曲速行动首席运营官。退役中将 Paul A. Ostrowski 曾担任陆军采办团主任，现任供应、生产和分销主管。陆军少将 Christopher J. Sharpsten 是副主任。

资助公司

截至2020年6月，已经有7家公司加入了此计划：杨森制药、阿斯利康制药 - 牛津大学、莫德纳、默克药厂、Vaxart和Inovio^[7][8]。

争议

领导者的中立问题

曲速行动计划的负责人Moncef Slaoui曾是美国疫苗开发商莫德纳的董事会成员，并出售了他在莫德纳股票的股份，潜在个人收益为1000万美元，这引发了他的中立性是否适任该计划负责人的争议^[9]。尽管Slaoui被任命为行动的负责人后辞去了莫德纳董事会的职务，但当莫德纳宣布其研发的莫德纳疫苗在疫苗临床研究取得进展时，他在莫德纳的股票价值因此增加了300万美元。

参考资料

1. ^ Remarks by President Trump on Vaccine Development. White House. 2020-05-15 [2020-07-03]. （原始内容存档于2020-06-11）. 
2. ^ Crisp, Elizabeth. Trump launches "operation warp speed" effort to develop coronavirus vaccine by year's end. Newsweek. 2020-05-15 [2020-05-15]. （原始内容存档于2020-05-19） （英语）. The project will cost billions of dollars, one of the people said. And it will almost certainly result in significant waste by making inoculations at scale before knowing if they'll be safe and effective -- meaning that vaccines that fail will be useless. But it could mean having doses of vaccine available for the American public by the end of this year, instead of by next summer. 
3. ^ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the U.S.. [2020-02-08]. （原始内容存档于2020-02-22）. 
4. ^ 美国新冠病毒感染超82000例已成全球最多. 光明网. [2020-03-27]. （原始内容存档于2021-09-22）. 
5. ^ Jacobs, Jennifer; Armstrong, Drew. Trump’s ‘Operation Warp Speed’ Aims to Rush Coronavirus Vaccine. Bloomberg News. 29 April 2020 [15 May 2020]. （原始内容存档于2020-07-01）. 
6. ^ Elizabeth Weise. FDA says a coronavirus vaccine would have to be at least 50% effective to be approved. USA Today. June 30, 2020 [2020-07-03]. （原始内容存档于2020-07-03）. 
7. ^ Vaxart oral COVID-19 vaccine joins Trump's "Warp Speed," ramps up manufacturing capacity. Genetic Engineering and Biotechnology News. 2020-06-29 [2020-07-01]. （原始内容存档于2020-06-30）. 
8. ^ INOVIO Reports Positive Interim Phase I Data for COVID-19 DNA Vaccine, Joins "Warp Speed" Primate Study. Genetic Engineering and Biotechnology News. 2020-06-30 [2020-07-01]. （原始内容存档于2020-07-01）. 
9. ^ Alaric Dearment. Head of Trump's Covid-19 vaccine program to divest more than $10M in Moderna shares after criticism. MedCity News. 2020-05-19 [2020-05-28]. （原始内容存档于2023-11-03）.