主权二号2019冠状病毒病疫苗
 一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生产的“主权二号”疫苗 | |
| 疫苗说明 | |
|---|---|
| 目标 | SARS-CoV-2 |
| 种类 | 蛋白质亚基疫苗 |
| 临床资料 | |
| 商品名 | SOBERANA 02 |
| 给药途径 | 肌肉注射 |
| ATC码 |
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| 法律规范状态 | |
| 法律规范 | |
| 识别信息 | |
| CAS号 | 2543416-58-4  |
主权二号2019冠状病毒病疫苗（西班牙语：Soberana 02；研制代号：FINLAY-FR-2），为古巴首款开始研发的2019冠状病毒病疫苗，现正同时进行临床研究及投入紧急应用，由古巴生技制药工业集团辖下“芬莱疫苗研究所”研制。此疫苗与古巴另外数款研发中的同类疫苗类似，均为亚单位疫苗[1]。
采用技术
“主权二号”疫苗内含SARS-CoV-2病毒的外壳刺突蛋白受体结合部分，并通过以下工序制造：首先，用作培殖用的CHO细胞会受感染，并产生出所需的刺突蛋白。随后，该等蛋白会被收集，并与破伤风类毒素连系[2]。
研发历史
为遏止2019冠状病毒病古巴疫情，该国各科研单位于2020年内，陆续自行研制相应疫苗。当中，芬莱研究所的研发计划，包括2种候选疫苗：FINLAY-FR-1（主权一号）和FINLAY-FR-2（主权二号）。两者虽然同样采用蛋白质亚基技术，惟配方有所不同，当中“主权二号”为结合型疫苗[2]。
至同年10月，两种疫苗正式开展第一期临床研究，当中“主权二号”疫苗的测试共有40人参与[3]。最后，仅此疫苗通过测试，成为古巴首款开始研制的同类疫苗，而“主权一号”则被弃用。
2021年1月，“主权二号”疫苗开展第二期临床研究，而志愿者人数扩大至1000人（其中100人为第2A期，另外900人参与第2B期）[4]。在此阶段的测试，伊朗巴斯德研究所亦有份负责监督[5]。
2021年3月，此疫苗获准在古巴进行第三期临床研究[6]，并借此决定接种程序所需疫苗剂数[7][8][9]。除了在首都哈瓦那招募的约1,000人外[10]，芬莱研究所同时亦在古巴其他地区招募更多志愿者，以提升第三期测试的代表性[5]。
同月13日，芬莱研究所所属的古巴生技制药工业集团，宣布将与巴斯德研究所合作，提供100,000剂“主权二号”疫苗予伊朗作第三期测试之用[11]。随后，伊朗当局于同年4月26日批准在该国进行此疫苗的测试[12][13][14]。
除了古巴及伊朗，墨西哥亦曾表示有意参与此疫苗的第三期测试[15]，但其后不了了之。
2021年6月20日，“主权二号”在古巴的第三期研究中期结果公布，指出此疫苗接种第二剂后有效率为62%，但尚未于期刊刊登详细结果[16][17][18]。至于接种第三剂后的效用，将于同年7月内公布[19]。
同年6月尾，“主权二号”的第三期测试扩展至12-18岁青少年，并于稍后扩展至11岁或以下儿童[20]。
同年7月8日，“主权二号”注射三剂后的最终研究结果公布，其保护率可达91.2%[21]。然而，有关结果尚未于期刊刊登。
生产及应用
生产线
在疫苗研制初期，“主权二号”疫苗均于古巴生产[22][23]。而按照伊朗与古巴订定的疫苗合作协议，该国的巴斯德研究所已获技术转让，以生产此疫苗，换取伊朗批准“主权二号”在当地进行测试及应用[24][5]。
使用情况
按照原定的时间表，“主权二号”连同“阿布达拉”疫苗将于2021年6月，投入古巴2019冠状病毒病疫苗接种计划。鉴于疫情严峻，当局最后提早一个月批准此等疫苗投入应用，并于同月12日起开始为民众接种[25]。此前，该国75,000名医护人员已于同年4月11日起，率先接种此等疫苗[26][27]。
而在古巴以外，包括阿根廷、委内瑞拉、越南[28][29][30]、巴基斯坦、印度、非洲联盟、加纳[31][32][33] 、牙买加[34]及苏里南等国家或国际合作组织，均有意向采购此疫苗，甚至参与代工生产。
而在2021年6月29日，伊朗当局正式批准“主权二号”在该国紧急应用[35]。至同年8月20日，“主权二号”亦在投入接种三个多月后，得到古巴药监部门批出紧急应用许可[36]。
2021年10月2日，尼加拉瓜当局同时批准古巴研制的两款2019冠状病毒病疫苗（即“主权二号”及“阿布达拉”），于当地投入紧急应用[37]。
接种方式
此疫苗以肌肉注射方式，于上臂肌肉位置接种。与绝大多数2019冠状病毒病疫苗不同，此疫苗需要接种三次，每剂相隔14日[19]。
参考文献
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参见
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- 2019冠状病毒病疫苗
- 亚单位疫苗
中华人民共和国智克威得2019冠状病毒病疫苗：全球第一款面世的同类亚单位疫苗，其刺突蛋白产生方式与“主权二号”相似
中华民国高端新冠肺炎疫苗
美国诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗
古巴阿布达拉2019冠状病毒病疫苗：古巴同期研制的另一款亚单位疫苗
- 亚单位疫苗
- 2019冠状病毒病北美洲疫情#古巴
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